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Software de rotulagem para
a Parte 11 do Título 21 do Code of Federal Regulations da Food and Drug Adminstration/Anexo 11 de BPF

O software BarTender® é o coração de instalações de rotulagem validadas pela FDA e a CE em empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos em todo o mundo. Sistemas que abrangem desde integrações complexas, globais, de nível empresarial em sistemas ERP e PLM como SAP ou Oracle, a instalações mais pequenas em empresas em crescimento, incluindo firmas nutracêuticas, confiam no BarTender para o controlo de processos de rotulagem e gestão de alterações em conformidade com regulamentos de manutenção de registos e segurança globais, como a Parte 11 do Título 21 do Code of Federal Regulations e o Anexo 11 de BPF.

O BarTender é ampliável para qualquer sistema ou regulamento, e adaptável a todo o espectro de tecnologias AIDC, incluindo RFID.


BarTender e Parte 11 do Título 21 do Code of Federal Regulations/Anexo 11 de BPF

As empresas que operam em ambientes regulados escolhem o BarTender pelas suas incomparáveis capacidades de segurança, gestão do ciclo de vida das etiquetas e numeração série.

O Centro de Segurança do BarTender, incluído nas edições Automation e Enterprise Automation, apresenta capacidades potentes para cumprir os mais rigorosos requisitos regulamentares.

Controlo centralizado

As capacidades de gestão de ficheiros central do BarTender permitem implementar alterações em segundos em toda a empresa e aplicá-las a todos os registos e modelos de rótulos relevantes. Dados variáveis como número de lote, data de validade e número de série podem ser partilhados. Utilize o BarTender para administrar formatos de etiquetas, catalogar o ciclo de vida completo das etiquetas, e alterar diretamente protocolos de gestão centralmente, quer as etiquetas sejam geradas numa impressora num único local ou em milhares de impressoras espalhadas por todo o mundo.

Assinaturas eletrónicas e registos de dados

A funcionalidade de assinatura eletrónica do BarTender e as capacidades abrangentes de registos de dados combinam-se conferindo a todo o processo de rotulagem responsabilidade total pela pista de auditoria, desde a impressão às versões de documentos de etiquetas, permitindo conformidade com normas de segurança regulamentares.

Acesso baseado em funções

O BarTender oferece um espectro completo de opções de segurança configuráveis, desde modo só de impressão básico a permissões complexas baseadas em funções: Acesso controlado ao desenho e à modificação das etiquetas, configuração da base de dados, guarda, impressão de documentos e mais, a partir de um local central – ou numa instalação do outro lado do mundo. A encriptação do formato da etiqueta pode ser aplicada em qualquer nível de segurança, fornecendo uma camada de proteção adicional contra utilização não autorizada.


Qual é o BarTender certo para si?

Selecione uma edição abaixo para ficar a saber mais, ou transfira a versão de avaliação gratuita durante 30 dias para explorar todas as funcionalidades do BarTender e ver como pode resolver as suas necessidades mais difíceis para rotulagem, códigos de barras e mais. Ou contacte-nos para saber por que motivo o BarTender é o software mais fiável do seu género.

Criar
(Desenhar e Imprimir)

Edição Basic

Edição Professional

Comece logo a utilizar ao fim de alguns minutos!

Todas as funcionalidades da Basic acrescidas de:

  • Desenho e impressão de etiquetas, cartões, cartões com banda magnética e mais.
  • Otimização da velocidade de impressão para qualquer impressora ou dispositivo de marcação.
  • Conceção de formulários de introdução de dados com validação de dados e aceitação de entradas no momento de impressão, a partir do teclado ou de um leitor de código de barras.

Licença por PC

  • Leitura de dados de ficheiros CSV, bases de dados e Excel. Pesquisa e seleção fácil de registos para impressão.
  • Codificação de etiquetas RFID.

Licença por PC

Criar e Automatizar
(Desenhar, Imprimir e Controlar))

Edição Automation

Edição Enterprise Automation

Todas as funcionalidades da Professional acrescidas de:

Todas as funcionalidades da Automation acrescidas de:

  • Impressão automática a partir de qualquer SO, sistema ou dispositivo, em resposta a transações de dados e pedidos de SDK.
  • Desenho utilizando o sistema Intelligent TemplatesTM para reduzir a manutenção.
  • Proteção do ambiente de impressão com funções de utilizadores e grupos.
  • Controlo do estado de impressão ao vivo e visualização do histórico detalhado da utilização do sistema.

Licença por impressora

  • Impressão automática em resposta a API de serviço Web ou comunicação TCP/IP.
  • Integração em SAP e Oracle.
  • Tira partido da gestão centralizada do sistema, impressão alojada em browser, armazenamento centralizado de modelos com controlo de revisão, suporte de assinatura eletrónica, controlo de SDK completo, codificação de cartões inteligentes e mais.

Licença por impressora


Acerca da validação de software de etiquetas

O BarTender está validado para utilização em ambientes regulados? Segundo agências de regulamentação mundiais, não tem de estar. Uma vez integrado, o BarTender é considerado uma peça de um sistema de software maior, uma tecnologia facilitadora, e é esse sistema que é detentor da validação, não os seus componentes. O que precisa de saber:

  • O BarTender é um software pronto a usar comercial (COTS), um componente integrado de um sistema de impressão.
  • O BarTender é fiável, e encontra-se presentemente implementado em ambientes farmacêuticos e de dispositivos médicos regulados em todo o mundo, incluindo em muitos sistemas validados pela FDA.
  • O BarTender é considerado um software de apoio a um sistema de impressão. Não é um componente intrínseco de um dispositivo médico, ou um fator na produção segura de dispositivos médicos, pelo que não pode ostentar validação de conformidade individual. O BarTender recebe validação através da certificação do sistema de impressão maior.
  • A orientação que a maioria das agências de regulamentação mundiais fornece para a validação do software aplica-se a produtos que incluem desde software que é, por si só, um dispositivo médico, ou um componente de um dispositivo médico, até produtos que são utilizados na produção e controlo de qualidade de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. À exceção de determinadas aplicações farmacêuticas especializadas, a classificação de risco dos processos que utilizam o BarTender é tão baixa para os doentes, que não requerem validação.
  • Quando um fabricante de dispositivos tem de ser testado, validado e certificado por um auditor externo, o responsável pela conformidade é o integrador do sistema de impressão completo, não é o programador de um componente integrado (o BarTender).

Informação relacionada

Se desejar obter mais informações sobre validação de software para dispositivos médicos, comece pela International Technical Commission (IEC) 62304 – as normas de validação da maioria dos países são baseadas neste documento, que descreve as normas do ciclo de vida de desenvolvimento para software médico.

Se está interessado nas normas de validação da indústria farmacêutica, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) (boas práticas de fabrico automatizado), visite a página de recursos GAMP da International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Poderá encontrar mais informações sobre validação em países específicos nos sites das respetivas agências regulamentadoras:


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O BarTender inclui funcionalidades de segurança avançadas que ajudam a proteger a sua empresa, dados e propriedade intelectual, cumprindo simultaneamente normas regulamentares mundiais. Fique a saber mais sobre o BarTender e as funções de encriptação, acesso baseado em funções, assinaturas eletrónicas, pistas de auditoria e mais.

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