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Identificação de Dispositivo Única (UDI)

O software BarTender® é um componente seguro de instalações de UDI que cumprem as normas da FDA em todo o mundo. A indústria de dispositivos médicos escolhe o BarTender pela sua facilidade de implementação e tecnologia configurável, tudo com o apoio de um conhecimento profundo da indústria – compreendemos as pressões a que os fabricantes de dispositivos médicos estão sujeitos em termos regulamentares e de processo.

Explore o conteúdo interativo nos separadores abaixo – aprenda tudo o que precisa de saber sobre a marcação UDI: Elementos dos rótulos, prazos, tecnologias de ID automáticas para UDI, métodos de marcação.


Rótulos em conformidade com UDI

Uma UDI é um identificador ou código num dispositivo médico, rótulo ou embalagem que permite seguir o dispositivo. Inclui duas peças: Um identificador de dispositivo (ID) estático, específico de uma versão ou modelo, e um identificador de produção (IP), um número dinâmico que é determinado por vários dados diferentes. O rótulo de cada dispositivo médico e da embalagem de cada dispositivo tem de apresentar uma UDI numa forma legível por máquina e por ser humano.

Passe com o rato sobre os rótulos para ficar a saber mais sobre os componentes de um rótulo UDI. Passe aqui para mostrar a RFID

AIDC: Códigos de barras 2D

Ambos os rótulos apresentam um código de barras DataMatrix GS1 2D. O eixo adicional do código de barras 2D oferece a capacidade de transmitir mais dados numa área muito mais pequena. A UDI tem de aparecer na parte do rótulo legível para os utilizadores e AIDC.

O BarTender é fornecido com mais de 400 componentes de códigos de barras pré-formatados e prontos a usar, incluindo uma grande variedade de simbologias 2D.

AIDC: Códigos de barras 1D

O rótulo maior inclui um código de barras Código 39 1D, que no caso de alguns sistemas de cuidados de saúde poderá ser um requisito. Os requisitos dos utilizadores finais é algo importante a ter em consideração quando se seleciona uma tecnologia de identificação automática para a UDI.

Qualquer que seja a tecnologia que escolha, o BarTender facilita a AIDC, com mais de 400 componentes de códigos de barras pré-formatados e prontos a usar, baseados em 59 simbologias de códigos de barras diferentes e 12 normas de códigos de barras adicionais.

Data

Não é obrigatório incluir uma data. Contudo, se o rótulo tiver uma data, esta tem também de ser incluída nas informações do IP (identificador de produto).

Qualquer data que se utilize (data de validade, data de fabrico) tem de ser formatada de acordo com a norma ISO: AAAA-MM-DD. Os traços são um requisito.

Cor

Um rótulo UDI pode ser simples, complexo ou algures a meio. A cor pode ser usada para reforçar a identidade corporativa, ou até mesmo para fornecer outro eixo de informação em determinadas simbologias do código de barras.

O BarTender oferece capacidades de cores superiores para texto e gráficos, com uma interface de desenho intuitiva e fácil de utilizar.

Identificador de dispositivo (ID)

O ID identifica apenas um único modelo ou versão, e apenas se pode usar um ID de uma agência emissora para identificar uma determinada versão ou modelo. Um GS1 GTIN ou HIBCC LIC pode servir como um ID de dispositivo.

Um ID não pode ser reutilizado – é necessário um ID novo sempre que uma alteração de um dispositivo resulte num novo modelo ou versão.

Identificador de produto (IP)

O IP é um número dinâmico, específico da versão ou do modelo do dispositivo, e tem de incluir todos os dados referidos no rótulo como, por exemplo, o lote/número de lote, número de série, data de fabrico ou data de validade.

No caso destes rótulos, o IP é composto pelo número de lote e data.

AIDC: RFID (Radio Frequency Identification)

Quando a UDI tem de ser lida sem a mira requerida por um código de barras, a utilização da RFID como uma tecnologia UDI AIDC pode contribui para as eficiências das cadeias de abastecimento. A RFID oferece também capacidades de vigilância pós-mercado únicas para dispositivos implantáveis.

O BarTender suporta integralmente uma lista abrangente de codificações e tags RFID, com modelos que incluem antenas RFID incorporadas e regras comerciais que asseguram a conformidade regulamentar.

Símbolos

Os fabricantes podem optar pela rotulagem UDI muito simples, ou podem decidir incluir vários pontos de dados num rótulo, alguns representados por ícones e símbolos. Com o BarTender, os símbolos utilizados habitualmente como é o caso do símbolo CE da UE, e os ícones referentes a dados como a data de validade, data de fabrico e "Frágil", são fáceis de incluir num rótulo UDI.


Criação de um sistema UDI

A FDA definiu quatro passos para a implementação de um sistema UDI:

  1. Desenvolver UDI normalizadas
    As UDI são criadas e mantidas pelo fabricante do dispositivo médico através de agências emissoras acreditadas pela FDA, incluindo GS1, HIBCC e ICCBBA.

  2. Colocar a UDI em formato legível por ser humano e AIDC no rótulo do dispositivo
    O rótulo é a localização predefinida para a UDI, e cada dispositivo médico têm de estar marcado. A embalagem de cada dispositivo tem também de ter uma UDI.

  3. Enviar dados obrigatórios para a base de dados GUDID
    A base de dados de UDI global da FDA (Global UDI Database, GUDID, pronunciada "Good ID") é o repositório publicamente pesquisável para informações sobre dispositivo médicos.

  4. Cumprir as cronologias de implementação


Esforços globais para harmonizar a UDI

A natureza global da indústria de dispositivos médicos apresenta problemas de implementação para a UDI. Como é que uma indústria com fabricantes e utilizadores finais em todo mundo, numa multitude de jurisdições regulamentares, consegue promover a rastreabilidade? Será que uma coleção de sistemas de identificação de dispositivos diversos protege eficientemente a segurança dos doentes do mundo inteiro, ou será que todos os países do mundo deviam acordar um conjunto comum de protocolos?

Os sistemas UDI nunca serão idênticos nas diversas geografias, mas para que qualquer um deles funcione, tem de existir alguma forma de convergência regulamentar.

O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (fórum internacional de reguladores de dispositivos médicos) foi constituído para facilitar a harmonização dos regulamentos UDI. O IMDRF é gerido pela agência norte-americana FDA, os serviços de saúde do Canadá Health Canada, a Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor da Comissão Europeia, a Agência do Japão para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, a ANVISA do Brasil e o departamento da saúde da Austrália Therapeutic Goods Administration, com a OMS como observador oficial.

O objetivo do consórcio é criar uma base de dados de UDI (UDID) global harmonizada, com os seguintes conceitos fundamentais:

  • A UDI e suporte da UDI devem estar assentes em normas
  • Uma UDI aplicada num dispositivo médico em qualquer parte do mundo deve poder ser utilizada globalmente e cumprir os requisitos de UDI da respetiva autoridade reguladora
  • Os números de identificação nacionais ou locais não devem ser um substituto da UDI
  • As autoridades reguladoras não devem especificar o procedimento para modificar estas normas UDI
  • Os elementos fundamentais da UDID não devem ser modificados
  • A UDID deve utilizar o HL7 Structured Product Label (SPL) (rótulo de produto estruturado) e a interface baseada na Web para submeter os dados
  • Cada dispositivo médico tem de estar identificado por uma UDI, salvo se estiver isento

O IMDRF refere também que as regulamentações nacionais ou regionais não devem restringir os métodos AIDC. O grupo antecipa que o seu trabalho terá como resultado conjuntos de dados, protocolos e procedimentos de validação acordados exclusivos que utilizarão a mesma arquitetura, formato e uma única linguagem de TI.


Cronologias de UDI nos EUA

  • 24 de setembro de 2014 (um ano pós Regra Final)
    Os rótulos e as embalagens de dispositivos médicos de Classe III e os dispositivos licenciados nos termos da lei Public Health Service Act (PHS Act) (lei do serviço de saúde pública) têm de ter uma UDI e ser submetidos à GUDID. (Pode ser pedida uma extensão de um ano.) O software autónomo de Classe III tem também de fornecer a sua UDI.

  • 24 de setembro de 2015 (dois anos pós Regra Final)
    Os rótulos e embalagens de dispositivos implantáveis, de suporte vital e de apoio à vida têm de ter uma UDI e ser submetidos à GUDID. Os dispositivos que se destinam a ser utilizados mais de uma vez e reprocessados entre utilizações têm de ter uma UDI permanente, diretamente no próprio dispositivo. O software autónomo de suporte vital ou de apoio à vida tem também de disponibilizar a respetiva UDI.

  • 24 de setembro de 2016 (três anos pós Regra Final)
    Os dispositivos de Classe III que requerem uma UDI e que se destinam a ser utilizados mais de uma vez e reprocessados entre utilizações têm de ter uma UDI permanente, diretamente no próprio dispositivo. Os rótulos e embalagens de dispositivos médicos de Classe II têm de ter uma UDI e ser submetidos à GUDID.

  • 24 de setembro de 2018 (cinco anos pós Regra Final)
    Os dispositivos de Classe II que requerem uma UDI, e que se destinam a ser utilizados mais de uma vez e reprocessados entre utilizações têm de ter uma UDI permanente, diretamente no próprio dispositivo. Os rótulos e embalagens de dispositivos médicos de Classe I têm de ter uma UDI e ser submetidos à GUDID.

  • 24 de setembro de 2020 (sete anos pós Regra Final)
    Os dispositivos de Classe I que requerem uma UDI, e que se destinam a ser utilizados mais de uma vez e reprocessados entre utilizações têm de ter uma UDI permanente, diretamente no próprio dispositivo.

Tecnologias de marcação e UDI

Qual é a tecnologia AIDC que devo escolher?
O IMDRF estipula nas suas recomendações principais que os regulamentos UDI "não devem restringir os métodos de AIDC", e como total, a agência norte-americana FDA não especificou uma tecnologia AIDC na sua Regra Final.

O facto de se deixar que seja o fabricante a escolher a tecnologia permite uma adoção mais rápida de um sistema UDI global, e dá também abertura aos fabricantes e reguladores de dispositivos médicos quanto à utilização futura de eventuais tecnologias novas que possam surgir.

Clique nos ícones abaixo para ficar a saber mais sobre as tecnologias e métodos de marcação de ID automática que serão utilizados para cumprir os requisitos da UDI.

Códigos de barras 1D

Os códigos de barras 1D são ubíquos, facilmente produzidos e facilmente lidos. A maioria das instalações de cuidados de saúde possuem leitores que leem simbologias de códigos de barras 1D. Alguns códigos de barras 1D de dispositivos médicos comuns:

  • O Código 39 pode codificar menos caracteres do que a maioria dos códigos de barras utilizados na atualidade. Porém, o maior comprador mundial de dispositivos médicos é o Ministério da Defesa norte-americano e esta entidade especifica a marcação Código 39 para muitas aplicações na sua cadeia de abastecimento.
  • O Código 128 pode codificar qualquer um dos 128 caracteres ASCII e é mais eficiente do que o Código 39, para que mais informação possa ser armazenada num espaço relativamente compacto. O ICCBBA 128 é um Código 128 especializado para rotulagem de sangue – a FDA classifica o tecido humano como um dispositivo médico.
  • A família DataBar de códigos de barras é propriedade da GS1, uma das agências emissoras de UDI. Inclui códigos de barras comuns ao sector dos cuidados de saúde, formatados com uma área mais pequena para utilizar em artigos pequenos.

Códigos de barras 2D

Os códigos de barras 2D utilizam uma série de pontos quadrados dispostos num padrão de grelha para codificarem qualquer tipo de informação alfanumérica e incluem correção de erros robusta. Os códigos 2D antigamente eram considerados uma tecnologia "exótica", porque os leitores eram raros. Agora que os dispositivos móveis e as aplicações de leitura de códigos 2D estão facilmente disponíveis, o conceito 2D tornou-se mais viável e está prestes a tornar-se a referência para a marcação de dispositivos médicos.

As simbologias incluem Matriz de Dados, Código QR, Código Aztec e PDF 417. A adição do segundo eixo aumenta amplamente a quantidade de dados que um código consegue conter, e a cor pode ser um terceiro eixo de informação.

Tag RFID

Uma tag RFID só precisa de estar a uma determinada distância de um leitor para ser lida – não requer a mira direta de que um código de barras necessita. A tag pode ser cozida num dispositivo têxtil, incluída num cartão ou até mesmo embutida num dispositivo implantável.

Um dispositivo que possua uma tag RFID de leitura-escrita permite uma troca dinâmica de dados entre o dispositivo e um utilizador. A RFID de leitura-escrita permite ligar um dispositivo médico à Internet das Coisas (Internet of Things, IoT).

Métodos de marcação

Como posso criar uma marca UDI?
O método de marcação varia em função do material que vai ser marcado, do ambiente de utilização do dispositivo e da sua aplicação. Clique num dos materiais abaixo para ver os métodos de marcação relevantes e depois clique num método para mais pormenores.

  • Moldagem, gravação, impressão por pontos de dispositivos de plástico
    Plástico/Elastómeros
  • Moldagem, gravação, impressão por pontos, forjamento, recozimento de dispositivos de metal
    Metais
  • Dispositivos têxteis: bordado e processos de tingimento
    Tecidos
  • Impressão de rótulos por jato de tinta direto e estampagem térmica
    Cartões
  • Impressão de rótulos térmica direta e por estampagem térmica
    Rótulos/etiquetas
  • Moldagem
  • Térmica direta
  • Impressão por pontos
  • Forjamento
  • Jato de tinta

  • Recozimento laser
  • Gravação laser
  • Fotogravura
  • Estampagem térmica

  • Métodos de marcação de têxteis

Moldagem

A marcação de um dispositivo por moldagem ocorre durante o processo de fabrico, criando uma marca intrínseca no dispositivo.

A moldagem requer o aquecimento de um metal, plástico ou elastómero até atingir o estado líquido, seguindo-se o seu vazamento para um molde onde arrefece e endurece com a forma desejada.

Térmica direta

Uma impressora térmica direta não utiliza tinta ou toner para imprimir um rótulo de um dispositivo médico. Este processo utiliza um papel sensível ao calor, tratado quimicamente, que passa pela cabeça de impressão, a qual aquece o papel para criar marcas pretas.

A rotulagem térmica direta é uma forma extremamente eficaz em termos de custos para criar rótulos UDI (Unique Device Identification), mas a marca não é duradoura.

Impressão por pontos

As marcas de impressão por pontos (também conhecidas como marcas de alfinete) são utilizadas para produzir códigos de matrizes de dados 2D. São criadas por uma agulha mecânica que grava uma série de pequenos pontos na superfície do dispositivo.

A impressão por pontos pode ser utilizada em qualquer dispositivo médico de superfície dura.

Forjamento

A marcação de um dispositivo por forjamento ocorre durante o processo de fabrico, criando uma marca intrínseca no dispositivo.

O processo de forjamento começa com a matéria-prima num estado sólido. É aplicada uma força mecânica como, por exemplo, de um martelo ou jato de água sob alta pressão, ou força térmica (calor) para dar forma ao material.

Jato de tinta direto

A marcação por jato de tinta direto de alta resolução (300+ ppp) é utilizada principalmente no fim da linha de produção. Como o processo não envolve rótulos, o jato de tinta pode ser uma abordagem económica à marcação de caixas.

Recozimento laser

O recozimento laser é utilizado para marcar dispositivos feitos de metal ferroso por aquecimento da superfície do dispositivo, para criar uma camada de óxido. A marca é totalmente lisa, mantendo a integridade da superfície do dispositivo.

O recozimento é utilizado em dispositivos implantáveis, como substituições de articulações ortopédicas, e em dispositivos esterilizados ou reprocessados de outra forma, como bisturis ou brocas dentárias.

Gravação laser

Na gravação laser, o laser penetra a superfície do dispositivo, removendo material para deixar uma marca.

A gravação pode ser utilizada em metais, mas pode ser aplicada também numa seleção mais ampla de substratos, plásticos e elastómeros, por exemplo.

Fotogravura

A fotogravura utiliza um processo químico para criar uma marca num metal ferroso ou não ferroso, e é frequentemente utilizada para marcar dispositivos médicos de alumínio.

A superfície do dispositivo é revestida com um fotorresistente químico e em seguida projeta-se uma luz UV sobre o dispositivo com o padrão da marca.

Têxteis

Alguns dispositivos médicos são feitos de material têxtil como, por exemplo, equipamento ortopédico ou arreios de monitores de telemetria. Para estes é necessária uma estratégia de marcação diferente.

As abordagens comuns incluem bordado e processos de tingimento. Os códigos de barras 1D não apresentam uma resolução suficientemente elevada para utilização têxtil, pelo que deve ser utilizada outra tecnologia. Os códigos de barras 2D são comuns. Procure as várias formas de utilização do sistema RFID, que pode ser cozido num dispositivo têxtil.

Estampagem térmica

A estampagem térmica é uma forma eficaz em termos de custos de imprimir códigos de barras 1D ou 2D UDI altamente duradouros.

A cabeça da impressora aquece a fita de tinta (o "térmico"). A fita derrete sobre a superfície a ser impressa (a "estampagem"), e a tinta é absorvida pelo rótulo, criando uma UDI de alta resolução.

BarTender e UDI: Confiável. Escalável. Adaptável.

O BarTender®é o software de marcação que se adapta para satisfazer regulamentos globais e as exigências profissionais da UDI. A indústria de dispositivos médicos, das multinacionais aos fabricantes que pequenas linhas de produtos especializadas, conta com o BarTender para a rotulagem RFID e de códigos de barras, auditável e segura, que ajuda a manter a conformidade regulamentar e os negócios em movimento.

O BarTender oferece capacidades de controlo centralizado e de pista de auditoria completas, incluindo assinaturas eletrónicas ao longo de todos os processos de rotulagem, para ajudar a cumprir os requisitos de segurança dos sistemas UDI. Licenciamento com base em impressoras e camadas de definições personalizáveis conferem proteções amplas, com funcionalidades que vão desde definições básicas só de impressão às permissões complexas baseadas em funções e encriptação do formato da etiqueta.

Os cenários regulamentares e de produção vão continuar a mudar, mas com os modelos simples e intuitivos do BarTender, o utilizador vai poder transformar rapidamente os seus desenhos, formatos e processos, com suporte para dar resposta a normas de interoperabilidade evolutivas através da comunicação de base de dados de UDI (UDID) baseada em HL7.

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Mais informações

Solução da indústria
Software BarTender para rotulagem e marcação de dispositivos médicos

Solução regulamentar
BarTender e a Parte 11 do Título 21 do Code of Federal Regulations da Food and Drug Adminstration

Ficha em PDF
Software BarTender para rotulagem de dispositivos médicos

Estudo de caso
Rotulagem de produtos farmacêuticos em conformidade com a Parte 11 do Título 21 do Code of Federal Regulations da Food and Drug Adminstration globalmente e em múltiplas instalações

Solução da indústria
Gestão de rotulagem da cadeia de abastecimento

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